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临床试验CRC​攻略-药物超温如何处理
新闻资讯

临床试验CRC​攻略-药物超温如何处理

来源:康达SMO 发布日期:2023-04-28 13:14:05 浏览次数:4740次

在药物临床试验工作中,受试者用药是非常重要的环节,今天跟大家分享在工作中遇到药物超温的情况我们应该如何处理。

 

1.首先确认超温药物发放给受试者,以及受试者是否使用了超温药物。如是,应尽快告知研究者,对受试者进行评估,必要时采取医疗干预措施。

 

2.协助药物管理员将超温药物进行隔离,涉及药物随机系统还需要在系统上进行隔离操作。注意:未经评估确认,不得将超温药物发放给受试者。

 

3.收集超温起止时间、超温范围、药物编号、药物批次、数量等信息,协助药物管理员完成药物超温报告。

 

4.将药物超温情况报告给CRA,请申办方对药物进行评估,判断超温药物是否可以继续使用,如继续使用药物,需申办方提供药物稳定性报告或相关证明文件后解除药物隔离。若超温药物不能使用需按照项目流程,提醒CRA及时对超温药物进行回收销毁。

 

5.根据受试者访视用药计划及剩余可正常使用的药物数量,确认是否需要申请新一批试验药物。

 

6.查询确认超温原因,并采取预防措施。试验药物超温的常见原因有:冰箱/温度计故障、电源插头松动、冰箱门未关严或长时间开门、温度计探头排放位置不当、冰箱药物储存空隙较小、环境温度过高/过低等。如果药物存放在科室,临床试验CRC可以定期查看药物温度记录情况。

 

7.协助递交方案违背,并按照中心流程和要求递交至伦理委员会,汇报此次超温情况。

 

希望大家在日常工作中多留心、多注意、关注细节,避免不必要的超温情况发生,保障受试者顺利、安全用药的同时,也可以减少项目组的损失。

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