临床协调员简述如何提高EDC录入操作

EDC是指什么？

Electronic Data Capture System, 是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

市面常见EDC系统有哪些？

Medidata、OC /RDC系统、InForm 系统、百奥知系统、里恩系统、赛美斯系统、Cube系统、太美系统、易迪希系统、Viedoc系统。

接下主要谈及对于这些系统，我们如何准确并提高录入质量

做为一名小C临床协调员，EDC的录入是我们接触比较多的工作之一，在严格记录受试者每个阶段的重要数据时，在确保数据的真实、可溯源、及时的录入下，高质量的EDC录入也就成提高工作效率的一种方式。

1、掌握方案

在临床试验中，EDC里面需录入的数据，在方案中都有迹可循，可查询对应访视点，完成需要进行的相关操作，收集相关数据。

2、读懂指南

EDC录入之前先读懂指南，可指导我们进入系统、完成EDC基本操作，而且对应着EDC系统需要采集的资料点，提前了解需录入的内容，可保证数据收集的完整性。

3、无逻辑思维

经常发生AE/CM和肿瘤评估相关内容在录入时出现逻辑问题，可在项目开始就制定AE/CM跟踪表进行数据整理，便于后续原始数据跟进和录入。

4、涉及英文系统，可借助专业翻译，杜绝直译

有些小C可能英语比较薄弱，EDC录入之前可以与项目要相对应中文版，仔细了解后再录入。

英文系统要求的疾病名称、合并用药翻译可借用工具：

疾病、手术等：CNKI学术翻译、CTCAE手册、LetPub 专业医学英语医药字典。

药物：丁香用药助手、国家药品监督局数据查询

5、及时有效沟通

在数据录入时，要确保与原始记录数据一致，若发现异常逻辑问题，需及时与研究者、CRA核对后再录入，避免后续重复和Query，增加多余的工作量。

EDC系统实现了临床研究全程信息管理的自动化，极大地提高了临床研究的效率，那我们提高EDC的录入操作，不仅节约了时间和成本，而且更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。

作为医药研发一线工作的CRC，保证临床试验数据质量是基础，我们有责任和义务协助研究者做好医药研发接力中的第一棒。