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康达手记 | 如何接收冷链药物
新闻资讯

康达手记 | 如何接收冷链药物

来源:康达SMO 发布日期:2023-04-26 18:20:06 浏览次数:985次

如何接收冷链药物

1. 接收试验药物前物资准备

2. 外来物资消杀采样及登记

3. 接收药物流程及注意事项

4. 超温情况处理


冷链药物


一般是指冷藏药品对温度敏感的药品,要求从生产到使用前贮藏、运输等流转、临床应用全过程,都必须保持在规定的冷藏温度条件下。

(多数冷链药物的温度要求是2-8℃,具体温度范围要求根据试验方案确定)


临床试验中接收试验药物前物资准备


1.试验药物储存场所资质审核表(核对是否符合储存场所的条件)

2.冰箱、温度计、储存柜、储存钥匙等(接收冷链药物前提前查看冰箱及温度计是否正常运作,温度记录是否符合实验方案的要求)

3.试验药物交接表

4.GCP药房试验药物接收库存表

5.试验药物出入库登记表

6.试验药物及包装的核酸报告(因受疫情影响,根据每家中心接收外来物资的要求提前备注由申办方提供)



外来物资消杀采样及登记


根据各中心疫情防控的要求是否需要进行此项操作。按规范穿戴隔离衣,携带消杀采样相关物资,对接收的冷链药物外包装进行消毒、采样、送检。



接收冷链药物流程


打开冷链药物外包装——登记关闭随箱温度计的时间及关闭时的温度——取出随箱温度计并导出温度计录打印存档——核对清点收到药物的数量、批号、校期——签署快递单——放入提前准备的按照方案要求的冰箱中——登记相关试验药物表格——收集、整理、核对接收药物的相关文件进行存档


注意事项


1.快递底单:底单保存时间太长会字迹模糊,可以将原单拍照打印和底单一起留存在药房文件中。


2.在快递单上需写清楚温度计的序列号,开启和关闭的时间及温度,药房管理员需签字签署日期具体到时间,以及具体收到的数量。



3.可以将收到的试验药物批号朝上和药物接收清单一起拍照留存,用以应对可能出现的试验药物丢失、库存对不上的情况。




4.涉及双盲的项目,需注意药房管理员及CRC是否授权试验药物的管理,未授权人员不得参与接收试验药物的相关工作。


超温情况处理


药物超温的定义:

超出/低于药物检测报告中安全的保存温度范围,则为超温。


如在导出温度计录时发现有超温的情况:

1.隔离超温药物,即把未超温药物和超温药物分开放置。(仍放置于方案要求的温度范围中)

2.上报给申办方,填写超温报告,提供药物保存温度及运输温度记录,相关资料发送给药物安全部门审核。

3.清点库存,库存若不足且近期有访视则应立即申请新批次的药物。

4.审核结果,如超温试验药物不能使用则与CRA沟通后,回收或者于中心进行销毁,并填写销毁记录。


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