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不断提升中国临床试验的质量和行业认同感

研究中心启动流程

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文件准备

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文件签字、盖章

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机构办公室递交

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机构立项通过

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伦理递交

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伦理会

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项目启动会

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合同谈判和签署

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遗传办支持

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伦理批准

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二次递交

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伦理反馈

服务内容

启动阶段

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中心可行性调研

大数据查询机构信息调研研究者信息调研病源量及入组进度评估中心评估报告

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立项伦理遗传办申报支持递交

协助中心立项、伦理信息收集以及资料准备及修订立项及伦理资料预审核立项会、临管会和伦理会支持协助遗传办备案及相关流程

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合同洽谈及中心启动支持

费用明细收集及合同拟定洽谈签署试验物资/药物接收及管理中心资质文件收集及归档启动会支持

入组及随访阶段

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受试者筛选及招募

根据方案要求精准筛选受试者

庞大的研究者资源库，高效加速入组进度，特别是肿瘤研究领域

与相关组织及企业合作，提供多渠道招募途径，特别是针对罕见病及慢病研究领域

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受试者管理

根据ICH-GCP原则以及临床试验方案要求，跟踪患者治疗及随访全过程，有效控制脱落率

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试验数据录入及审核

协助研究成员高效地、高质地整理并完成原始记录

根据试验及客户要求高效完成数据录入及质疑解答，保证录入时效性

解决方案

研究中心管理及维护

机构/伦理日常沟通及维护

研究文档管理

试验药物及物资管理

项目财务管理

监查、稽查及视察支持

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不良事件、严重不良事件上报

AE/SAE进展追踪

安全性事件文档保存归档

协助AE/SAE信息收集、记录及上报

关闭阶段

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协助质疑解答

与研究者密切沟通，高效高质解答质疑双向沟通及反馈，保证质疑解答的质量

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中心关闭

机构质控支持稽查/视察支持及整改伦理结题审查会分中心小结报告递交财务结算文件归档

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现场核查支持

稽查/视察前准备稽查/视察支持及整改

质量为本，坚持原则

研究中心启动流程

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