临床协调员CRC如何高效完成启动会

如何高效完成启动会 开好一个启动会，是做好一项临床试验的关键开始，应该被重视并且规范实施。

好的开始是成功的一半

临床试验在开展前需要开启动会，其目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时加强GCP培训和学习，保证临床试验的规范、公正、顺利地进行。因此，临床试验启动会是试验顺利进行的关键第一步。 

凡事预则立不预则废

临床试验前期的准备工作是为接下来的试验开展打下坚实的基础，是提高试验效率的有力保证。在启动会前，我们需要做哪些准备呢？

启动前准备

 一、研究团队成员

主要研究者需根据研究方案的设计和流程，确定该项目研究团队成员，并明确各自分工，研究团队成员包括研究者、研究护士、药品管理员和质控员等。因临床工作较忙， PI在确定研究团队时，要保证研究成员具备参加临床试验的资质及足够的时间从事该项目工作。

二、临床试验物资到位

启动会前要保证所有试验物资到位，检查试验必需的仪器、设备、物资是否到位并校准日期在有效期内；收集研究团队人员简历、GCP证书、资质证书等资质证明文件。准备好研究者文件夹和知情同意书、病例报告表、受试者筛选入选表、鉴认代码表、授权分工和签名样张等试验过程记录表等。

三、协调、沟通 

启动会可以在合同签署过程中开始准备，可以向机构、药房、科室等地方的老师询问对启动会召开有什么特殊的要求，启动会前需要确定好如下事项： 

是否需要协议首付款支付后开始

是否需要所有试验物资到到达Site后开始

是否需要试验用药品到达Site后开始

是否需要签署CRC协议后开始

启动会PPT是否要求固定模板、时长要求 对于试验项目中特殊的要求，需要其他医技科室协助完成此试验项目，PI要在启动会前同辅助科室做好沟通，商定可行性的流程。 

启动会当天

1. 启动会前协助布置会场，再次和CRA确认会议设备是否可以正常使用。

2. 启动会前协助完成参会人员的授权表、签到表、培训记录表;完善被授权老师的 CV 和相关文件的收集整理工作。

3.记录启动会上研究者等参会人员提出的问题以及 CRA 或申办方的回答。如果有启动会上未解决的问题，一定要记得持续跟进项目组的答复，并及时给到研究者反馈。

4. 在启动会中更深入的了解方案及流程等内容，带着问题去找答案。

5.可现场和研究者确认病源，后续筛选及患者推荐的问题，为之后入组做好准备。

会议后工作

会议结束后我们要及时清理现场，还要对启动会的签字文件进行确认，如研究者、机构老师是否有遗漏的签字等，可以做到及时补充。跟进会上未解决的相关事宜，并及时预约研究者再次进行解答。

感言

我们需要发挥好 临床协调员CRC 的沟通协调能力，环环相扣去考虑问题，把启动会前、会中、会后的准备以及一些细节的问题尽可能考虑进去。而且启动会前的准备工作以及与 CRA 的合作分工也尤为重要，充足的准备可以降低意外的发生概率，良好的合作可以提升日后工作的合作效率。