作者：卞春明
康达SMO副总经理，高级业务拓展总监
卞春明现任康达SMO副总经理兼高级业务拓展总监，深耕临床研究行业近15年。他曾在多家国内外领先的合同研究组织任职，先后供职于科林利康、昆拓信诚以及诺为泰。
卞春明拥有丰富的临床试验全流程服务经验，在业务拓展、临床运营支持及行业资源整合方面具备深厚专业积淀。在担任现任职务期间，他致力于为客户交付优化临床研究解决方案，助力研究项目高效规划、落地执行，保障客户达成预期研发成果。
关于临床试验的探讨往往聚焦于试验方案设计、数字化平台、国家/地区策略及供应商表现等维度。但临床试验的落地执行，仍依赖于医院内规模相对有限的人力资源。
临床研究协调员（CRC）、临床研究护士（SN）、研究者（PI）及运营团队承担着将试验方案转化为受试者访视、数据清理、安全性随访，以及文档管理等落地执行工作。如果这些团队能力不足、培训欠缺或人员流动频繁，其影响往往不是局部的，而是会波及整个临床项目。
项目周期稍纵即逝，问题不断堆积，受试者沟通工作受阻，研究者分身乏术，数据质量愈发难以保障。久而久之，临床人力资源短缺问题将演变成项目组合风险。
这是一个全球性问题，在亚太地区尤为突出。该地区的申办方正开展更加复杂的多国临床研究，以招募多样化受试者群体、加快受试者入组速度，并为全球多个国家及地区的临床数据生成提供支撑。
在全球研究中心网络中，许多负责人均表示，他们在招聘和留用经验丰富的临床研究从业者时困难重重。CRC岗位面临的压力尤为突出，此类岗位工作负荷繁重，申办方的要求持续提高，且职业发展路径往往不明晰。
亚太地区行业的现状则进一步加剧了临床项目的复杂性。临床试验数量持续攀升，医疗体系承压运行，多个市场均亟需资深临床研究协调员及其它临床研究从业者。与此同时，申办方要求研究中心为复杂度更高的试验方案、创新疗法以及多区域运营架构提供全方位支持。
行业趋势十分明朗：
对高层领导而言，问题并不仅仅在于能够设立足够的研究中心。关键在于研究中心是否拥有一支训练有素、值得信赖且韧性十足的临床研究管理团队，能够全程保障临床试验的持续推进。
弥合临床人力资源缺口不能仅依靠增加员工人数这一途径，临床工作内容已发生显著转变。新一代CRC需要在恪守质量与合规基本要求的同时，协助管理数字系统、协助处理复杂临床终点指标、参与全球多个国家及地区的沟通需求，并承担以受试者为中心的相关职责。如今，多项核心能力已变得异常重要。
数字与混合工作流程掌控能力
电子知情同意、电子源数据、远程访视、可穿戴设备驱动的临床终点指标，以及面向受试者的应用程序，现已成为众多试验设计的常规组成部分。CRC需要熟练运用这些工具，并将其融入当地工作流程之中，避免增加受试者或研究者的工作负担。
熟练驾驭复杂的试验方案
肿瘤学、罕见病和精准医疗研究通常需要对入组标准、采样计划、影像学检查、安全性随访以及访视时间安排等方面进行审慎判断，仅靠检查清单无法满足这些要求。
数据意识
CRC需要意识到：日常操作会如何影响中心化质控、基于风险的监查以及监管机构的信任度。数据录入滞后、字段缺失、文档记录不一致——这些问题引发的风险，其影响远不止于研究中心本身。
跨境合作
亚太地区的多区域研究，往往需要在全球项目组、实验室、供应商之间跨语言、跨时区、跨文化进行协同。高效沟通如今已成为一项核心运营能力。
以受试者为中心的沟通
受试者的招募与依从，离不开清晰且符合文化习惯的沟通。患者需要用便于理解的语言，清楚知晓研究的参与要求、访视负担、潜在风险及预期安排，从而做出真正知情的参与决定。
若缺乏在这些领域的系统性能力建设，则研究中心往往只能依靠少数能力突出的人员开展工作。这些人一旦成为单点故障源，长此以往，他/她们也将成为职业倦怠和人员流失风险最高的群体。
行业常把研究中心的人力承载力视为单纯的“中心本地问题”，这种认知已显得过于狭隘。对于复杂的多区域研究而言，研究中心的人才队伍本身就是临床研发基础设施的一部分。它直接影响启动准备度、入组表现、方案依从性、数据质量、受试者依从以及研究者的重视度。要建立更具可持续性的模式，需要在几个关键方向上实现转变。
拓宽准入路径
研究中心/企业应突破对资深临床协调员的依赖，具备护理、药学等相关背景的既往从业人员，辅以结构性临床研究培训，均可打下扎实的从业基础。
明确的能力要求
入职培训不应止步于常规的GCP培训。其内容应涵盖方案实操、安全性报告流程、系统使用规范、文档记录标准、患者沟通技巧以及问题升级路径。清晰的能力框架能帮助员工明确何为合格表现，以及自身如何实现职业发展。
职业发展路径与带教制
员工稳定性，仅靠工作量管理远远不够。临床研究协调员需要有清晰的晋升通道——无论是走向SCRC、临床监查员（CRA）、项目管理（PM）、质量管理（QA/QC），还是研究中心管理岗位。导师带教机制有助于固化机构知识，减少对非正式学习的过度依赖。
学无止境
培训不能止步于试验启动阶段。监管要求、技术工具、治疗方案以及申办方的需求都在持续变化。简短且有针对性的复训以及高质量的反馈闭环，有助于员工在保持专业能力的同时，不会长期脱离现场工作。
共担责任
申办方、合同研究组织 (CRO)、临床试验现场管理组织 (SMO) 以及研究中心（Site）都会对CRC的工作量产生影响。试验方案设计、预算假设、系统选择、供应商协调以及沟通方式，亦会影响CRC团队能否保持稳定的工作表现。
在中国大陆地区，人力资源短缺问题正变得愈发突出，因为该区域被寄予了更高的期望。申办方不再仅仅寻求患者资源，更期待在不同市场、不同治疗领域以及日益复杂的试验设计中，都能实现稳定可靠的落地执行。
构建结构性研究中心支持模式，是应对这项挑战的有效举措之一。
康达 (Acrostar) 作为国内知名的临床试验现场管理组织，正是围绕此类运营需求而设立。康达在中国大陆广泛布局，涉及了中国大陆的多个地区。公司与400多家医院及1000余名研究者合作，在多个临床领域开展了600多项研究。
该模式的价值在于，它将人才支持视为试验执行的核心环节，而非行政层面的附属补充。康达的临床研究协调员为研究者提供全方位支持：优化访视流程、指导患者参与、完善文档记录、保障数据录入、开展中心与方案培训、管理质疑（query）以及做好核查准备。
这类模式并不意味着医院、申办方和CRO可以不再投入自有团队建设，但它清晰地展示了如何在区域网络中，让研究中心的人才承载力变得更加体系化、可视化和可持续。
行业内常将临床人才缺口视作单纯的资源问题。但对申办方而言，更有价值的视角是将其视为执行风险。
问题已不再是：
“我们可以在哪里设立研究中心？”
更值得追问的是：
“在整个试验周期内，我们能在哪里找到训练有素、值得信赖且韧性十足的研究中心团队？”
随着临床试验变得日益复杂，研发项目的实力不仅取决于试验方案的质量或地区选择，更取决于那些离患者最近的人——是否具备完善支撑，能够稳定、高效、细致地推进临床试验项目。
CRC已不单单是后台运营层面的问题，这正逐渐成为临床试验取得成功的关键落地条件之一。
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