康达手记 | 如何接收冷链药物

如何接收冷链药物

1. 接收试验药物前物资准备

2. 外来物资消杀采样及登记

3. 接收药物流程及注意事项

4. 超温情况处理

冷链药物

一般是指冷藏药品对温度敏感的药品，要求从生产到使用前贮藏、运输等流转、临床应用全过程，都必须保持在规定的冷藏温度条件下。

（多数冷链药物的温度要求是2-8℃，具体温度范围要求根据试验方案确定）

临床试验中接收试验药物前物资准备

1.试验药物储存场所资质审核表（核对是否符合储存场所的条件）

2.冰箱、温度计、储存柜、储存钥匙等（接收冷链药物前提前查看冰箱及温度计是否正常运作，温度记录是否符合实验方案的要求）

3.试验药物交接表

4.GCP药房试验药物接收库存表

5.试验药物出入库登记表

6.试验药物及包装的核酸报告（因受疫情影响，根据每家中心接收外来物资的要求提前备注由申办方提供）

外来物资消杀采样及登记

根据各中心疫情防控的要求是否需要进行此项操作。按规范穿戴隔离衣，携带消杀采样相关物资，对接收的冷链药物外包装进行消毒、采样、送检。

接收冷链药物流程

打开冷链药物外包装——登记关闭随箱温度计的时间及关闭时的温度——取出随箱温度计并导出温度计录打印存档——核对清点收到药物的数量、批号、校期——签署快递单——放入提前准备的按照方案要求的冰箱中——登记相关试验药物表格——收集、整理、核对接收药物的相关文件进行存档

注意事项

1.快递底单：底单保存时间太长会字迹模糊，可以将原单拍照打印和底单一起留存在药房文件中。

2.在快递单上需写清楚温度计的序列号，开启和关闭的时间及温度，药房管理员需签字签署日期具体到时间，以及具体收到的数量。

3.可以将收到的试验药物批号朝上和药物接收清单一起拍照留存，用以应对可能出现的试验药物丢失、库存对不上的情况。

4.涉及双盲的项目，需注意药房管理员及CRC是否授权试验药物的管理，未授权人员不得参与接收试验药物的相关工作。

超温情况处理

药物超温的定义：

超出/低于药物检测报告中安全的保存温度范围，则为超温。

如在导出温度计录时发现有超温的情况：

1.隔离超温药物，即把未超温药物和超温药物分开放置。（仍放置于方案要求的温度范围中）

2.上报给申办方，填写超温报告，提供药物保存温度及运输温度记录，相关资料发送给药物安全部门审核。

3.清点库存，库存若不足且近期有访视则应立即申请新批次的药物。

4.审核结果，如超温试验药物不能使用则与CRA沟通后，回收或者于中心进行销毁，并填写销毁记录。

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